DATAX
Verbesserung der Remissionsraten durch den Einsatz einer digitalen Gesundheits-App zur Triagierung von Patienten mit axialer Spondyloarthritis und hoher Krankheitsaktivität
Ziel der Studie unter der Studienleitung von PD Dr. Uta Kiltz (Herne) ist zu überprüfen, ob durch einen digital unterstützten Treat-to-target (T2T) Ansatz Remissionsraten durch den Einsatz der RheCORD App bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) erhöht werden können. Die Studie wird als multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 1:1 Randomisierung in Interventions- (Patienten mit RheCORD App) und Kontrollgruppe (Patienten ohne RheCORD App) geplant. Der Plan ist eine Rekrutierung von insgesamt 330 Patient:innen. Primärer Endpunkt ist die Remissionsrate (ASDAS <1,3 in Woche 24). Sekundäre Endpunkte sind die Dauer bis zum Erreichen einer Remission, die Häufigkeit eines Wechsels auf ein bDMARD sowie die Veränderung von Schmerz, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Weiter wird die Nutzung der RheCORD App bewertet. Die Evaluation erfolgt durch die Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie der Ruhr-Universität Bochum.
Patientenzielgruppe:
- Patient:innen zwischen 18 und ≤65 Jahren mit ausreichenden Sprachkenntnissen
- Gesicherte Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (ICD10 M45.-) gemäß den ASAS Klassifikationskriterien für axSpA
- Hohe Krankheitsaktivität, ASDAS ≥ 2.1
- bDMARD-naive Patienten Indikation zur Einleitung einer NSAR -Therapie in Maximaldosis
- Technische Voraussetzungen für die Nutzung von RheCORD (Smartphone mit iOS oder Android) gegeben
- Patienten mit Kontraindikation gegen NSAR (u.a. Lebererkrankung mit GPT Erhöhung, Nierenerkrankung mit Kreatinin Clearance < 30 ml / min), einer hoch-potenten Opioidtherapie sowie Komorbiditäten, die chronische Schmerzen, u.a. Fibromyalgie oder Rückenschmerzen verursachen oder die Einleitung und Bewertung des Nutzens von NSAR erschweren könnten, sind ausgeschlossen
- Schwangere Patentinnen sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Die Studienteilnahme setzt eine Aufklärung und schriftliche Einwilligung der Patient:innen voraus.
Die BDRh Service GmbH ist Konsortialpartner der Studie und zuständig für die Rekrutierung und Betreuung der teilnehmenden Studienzentren sowie die technische Umsetzung in RheMIT. Bei Fragen zu DATAX wenden Sie sich gerne an kontakt@bdrh-service.de.
Projektwebseite für teilnehmende Studienzentren
